同济大学附属同济医院分院医药代表管理办法

为加强医院行风建设，提高医务人员廉洁自律意识，规范医药代表的从业行为，根据国家食品药品监督管理总局、国家卫健委《医药代表登记备案管理办法（试行）》等文件精神，结合医院实际工作，特制定本办法。

一、范围：适用于医药代表和接待医药代表的相关科室工作人员。

二、定义本办法所称医药代表，是指医药生产经营企业代表包括药品、医疗设备和医用耗材（以下统称“医药产品”）的生产、经营企业或者其代理机构（以下统称“医药生产经营企业”）及其工作人员。

三、备案管理办法从业内容与资格

（一）医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：

1.在我院当面沟通；

2.举办学术会议、讲座；

3.提供学术资料；

4.通过互联网沟通或电话会议；

5.我院同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应向医院提出申请（或发出院外活动邀请），获得医院批准同意后方可进行。

（二）医药代表登记备案应当有具备以下条件：

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

四、登记备案信息

（一）所有在我院进行从业活动的医药代表均需 OA 综合线上办公系统线上备案审核，包括个人和医药产品信息。

（二）未经备案的人员不得在我院开展从业活动。

（三）医药生产经营企业及其代理人应填写的登记备案信息包括：

1.医药代表的姓名、性别、照片；

2.学历、专业、医药领域从业经验；

3.医药代表的身份证号；

4.劳动合同或授权书的起止日期；

5.医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；

6.医药代表负责推广的药品类别或品种；

7.医药生产经营企业的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

8.医药生产经营企业对全部备案信息的真实性声明。

（四）备案程序：

1.医药代表点击同济大学附属同济医院分院官 （https://shtjh.tongji.edu.cn/）进入医院概况栏，点击院务公开下载《同 济医院分院医药代表备案信息表》。

2.填写完整相关信息及 :身份证；劳动合同或授权书；企业五证合 一营业执照;所有证件拍照上报到相关业务科室。

3.相关业务科室在院内 OA 综合线上办公系统中“院内请示稿纸”项提交备案审核。

五、接待程序和方式：

（一）医药代表来访前与相关科室通过工作电话预约登记，来访期间佩戴医院统一制作的工作证。不得到甲方住院部、门急诊部、医技科室等诊疗区域，或私自到采购与招标管理相关 职能办公室、总务科、信息科等管理部门开展洽谈及推销医药产品等活动。

（二）规范接待。

（1）接待科室应当按照“三定一有”即定时间、定地点、 定人员，有记录的要求进行接待。

1.接待时间：每月第一周周三上午10:00至11:00（日期遇节假日顺延）

2.接待地点：403纪检办公室。

3.接待人员：接待人员由职能部门和相关科室人员组成，接待时至少两人同时在场。

4.接待结束后，相关科室及职能部门工作人员要保留接待记录信息。

六、备注

（一）医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，医药生 产经营企业应在 20 个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销和更新。

（二）医药代表应如实提供登记备案信息，备案有效时间 2 年。医药代表 从业活动应公开进行，并遵守医院的有关规定。

（三）本办法由党总支纪检最终解释。

2024 年 6 月20 日

同济大学附属同济医院分院党总支纪检